• Les activités de télésurveillance médicale (TLS) mentionnées à l’article L.162-48 du CSS ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l’AM sur prescription médicale que si elles sont inscrites sous forme de marque ou de nom commercial sur la liste prévue à l’article L.162-52 du CSS ou sont rattachées à une ligne générique inscrite sur cette liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
• L’inscription d’une activité de TLS médicale sur la liste de l’article L.162-52 du CSS est effectuée pour une durée de 5 ans ;
• Les activités de TLS médicale sont inscrites sur la liste de l’article L.162-52 du CSS au vu de l’intérêt qui est attendu pour la prescription médicale. Cet intérêt est évalué en fonction de plusieurs critères : l’amélioration clinique de l’état du patient, le gain significatif dans l’organisation des soins et l’intérêt de santé publique au regard de l’impact attendu sur la santé de la population. A noter qu’une activité de TLS ne peut être inscrite sur la liste de l’article L.162-52 du CSS que si son intérêt est supérieur à celui du suivi médical conventionnel ou égal ou supérieur à celui d’une activité de TLS déjà inscrite ;
• Les acticités de TLS susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’AM, prévoyant le recours à un dispositif médical numérique ou des accessoires de collecte associés ne disposant pas du marquage CE ou du certificat de conformité ne sont pas validés.
• Avant de solliciter l’inscription, la modification, le renouvellement d’une activité de TLS médicale sur la liste de l’article L.162-52 du CSS ou le rattachement à une ligne générique, l’exploitant doit faire valider la conformité de son dispositif médical numérique par l’Agence nationale des systèmes d’information partagés de santé (ASIP). La demande est adressée par l’exploitant et accompagnée d’un dossier comportant les informations nécessaires pour apprécier les conditions de validation. Les décisions de validation sont par la suite communiquées par l’exploitant dans un délai de 60 jours à compter de l’accusé de réception.
• L’inscription d’une activité de TLS médicale sur la liste prévue à l’article L.162-52 sous forme de marque ou de nom commercial, ou la modification de l’inscription est sollicitée par l’exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Dans le même temps, une copie de la demande est adressée à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé qui rend un avis.
• Sont détaillés les délais pour les demandes d’inscription, de renouvellement ou de modification pour les deux types d’inscription ainsi que les motifs et conditions de radiation des activités de TLS inscrites sur la liste prévue à l’article L.162-52 du CSS
• Le montant forfaitaire de l’activité de TLS médicale pris en charge ou remboursé par l’AM est fixé, pour chaque activité de TLS médicale, par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce montant est composé d’une part « forfait opérateur » assurant la rémunération de l’opérateur réalisant l’activité de TLS médicale et d’une part dite « forfait technique » assurant la rémunération de l’exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance permettant de réaliser cette activité.
• Le forfait opérateur est fixé à partir de l’un des deux tarifs de forfait opérateur arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de chacun de ces deux tarifs est fixée au regard des moyens humains de l’accompagnement thérapeutique et des actes de coordination entre professionnels de santé qui sont nécessaires pour la prise en charge du patient.
• La prise en charge et le remboursement d’une activité de TLS médicale sont subordonnés à l’obtention par l’exploitant de codes permettant l’identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés qu’il utilise. Ces codes identifient également l’exploitant ainsi que l’indication de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernées.