Le décret n° 2024-626 du 27 juin 2024, prévoit que les préparations hospitalières spéciales sont soumises à une prescription médicale et doivent être destinées aux patients du médecin prescripteur sous sa responsabilité.

La réalisation de ces préparations nécessite une autorisation de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et en suivant des monographies publiées par cette dernière. Les établissements pouvant réaliser ces préparations sont des pharmacies hospitalières, des établissements pharmaceutiques de santé ou la pharmacie centrale des armées.

Pour faire face à une menace ou une crise sanitaire, le ministre chargé de la santé identifie et publie sur le site internet du ministère les besoins en préparation hospitalière spéciale.

Les établissements pouvant réaliser ces préparations doivent obtenir une habilitation délivrée par un arrêté du ministre en charge de la santé.

La réalisation de ces préparations hospitalières spéciales nécessite le respect d’un cahier des charges, qui est défini par un arrêté pris par le ministre en charge de la santé. Cet arrêté prévoit les compétences et le matériel nécessaire que doivent posséder les établissements pour pouvoir réaliser ces préparations. Cette habilitation est valable pour une durée de sept ans. Cependant elle peut être retirée à tout moment si les conditions nécessaires à la réalisation ne sont plus remplies par l’établissement.

Pour la réalisation de chaque préparation, les établissements qui les réalisent doivent demander une autorisation qui est examinée soit par l’ANSM soit par le ministre en charge de la santé en fonction du type de demande. Les décisions d’autorisation sont publiées sur le site de l’ANSM ou du ministère de la santé et précisent les modalités de réalisation de la préparation en question.

Enfin, pour répondre à des besoins nationaux, les établissements pharmaceutiques des établissements de santé peuvent également confier la réalisation de ces préparations sous leur responsabilité à un autre établissement pharmaceutique.