« La directive 2011/62/UE relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, a introduit, à l’article 54 bis, l’obligation de doter certains médicaments de « dispositifs de sécurité » (safety features) pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité ». Ces dispositifs sont de deux types : un dispositif antieffraction et un identifiant unique (sérialisation) correspondant à un numéro de série.
Cette note d'information présente la gouvernance du dispositif, le champ d’application de l’identifiant unique et la mise en œuvre du système qui permettra de le vérifier.