Selon le Ministère de la santé, les bases de données de santé, créées par notre système de santé ainsi que par les études et recherches en santé, sont essentielles à « la recherche et à l’innovation, à l’évaluation des politiques publiques et au pilotage du système de santé », à condition de les « organiser, les élargir, les protéger et les partager ».

L’accès à ces données représentent également un enjeu majeur dans le développement de l’intelligence artificielle (IA) dans le domaine de la santé. En effet, l’objectif fixé par le Ministère de simplifier l’accès aux données de santé permettrait à terme d’offrir un gain de temps aux professionnels, un gain d’efficience et une amélioration de la prise en charge des patients.

La stratégie du Ministère s’inscrit en cohérence avec le règlement européen sur l’espace des données de santé (EEDS), entré en vigueur le 26 mars 2025, qui vise notamment à créer à l’échelle européenne un cadre sécurisé commun pour faciliter et encadrer la réutilisation des données de santé (anonymisées/pseudonymisées), et s’appuie sur les travaux du Comité stratégique des données de santé (CSDS) et les recommandations du rapport « Fédérer les acteurs de l’écosystème pour libérer l’utilisation secondaire des données de santé » paru en 2024.

Le changement de paradigme introduit par ce règlement consiste à rendre obligatoire la mise à disposition des données de santé d’intérêt à des fins d’utilisation secondaire. A cet égard, un rôle « central » est accordé aux organismes responsables de l’accès aux données de santé (ORAD) qui doivent être désignés dans chaque État membre. Leurs missions consistent notamment à :

- délivrer les autorisations d’accès aux données,
- accompagner, contrôler et sanctionner, le cas échéant, les utilisateurs et détenteurs de données en cas de non-respect des obligations prévues par le règlement,
- favoriser la réutilisation des données au niveau européen en collaborant avec les autres États membres et la Commission européenne.

Concernant le volet IA, l’objectif est de positionner la France comme un acteur central du développement de l’IA en santé. Pour appuyer de manière ciblée les usages les plus prometteurs de l’IA, le Ministère de la santé a identifié plusieurs cas d’usage prioritaires, ouverts à la concertation :

- clarifier la réglementation et encadrer les usages,
- évaluer les systèmes d’IA en santé,
- accompagner les professionnels de santé,
- Créer un cadre économique durable.

Cette stratégie s’articule également avec les enjeux européens, en particulier le règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act) et l’EEDS.