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Arrêté du 16 mai 2018 modifiant l'arrêté du 5 avril 2018 relatif à la composition du rapport d'activité des comités de protection des personnes mentionné à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique

Cet arrêté modifie l'arrêté sur la composition du rapport d’activité des comités de protection des personnes.

Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?, CNIL, 3 octobre 2017

Ce document réalisé par la CNIL indique quelles sont les formalités à réaliser auprès de cette instance dans le cadre d’une thèse (en médecine, pharmacie, dentaire) ou d’un mémoire d’un professionnel de santé. Les formalités varient selon le périmètre de la recherche effectuée dans le travail de fin d’études. Selon [...]

Instruction n° DGOS/PF4/2017/288 du 2 octobre 2017 relative au recensement de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements, maisons ou centres de santé

Cette instruction décrit les modalités de recensement des conventions uniques conclues dans le cadre des recherches biomédicales à finalité commerciale entre les établissements de santé et les promoteurs commerciaux entre le 1er novembre 2016 et le 31 octobre 2017. Ainsi, un recueil de données et des justificatifs associés sont mis [...]

Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine

Ce décret, pris pour l'application de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, précise le champ des recherches impliquant la personne humaine soumises à l'avis des comités de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du [...]

Arrêté du 22 mai 2017 relatif à la demande de prise en charge mentionnée à l'article R. 1121-3 du code de la santé publique

Ce texte fixe le contenu du dossier de demande de prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d'assurance maladie des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou produits faisant l'objet de la recherche, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement.

Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Cet arrêté abroge et remplace l’arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique. Ces recherches comportent l'ajout par rapport à la pratique courante d'une ou plusieurs interventions comportant des risques et contraintes minimes mentionnées sur [...]

Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées à l'article L. 1121-16-2 du code de la santé publique

Cet arrêté fixe la liste des recherches mentionnées à l’article L. 1121–16–2 du CSP, à savoir les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques et les produits alimentaires qui ne nécessitent pas l’avis préalable favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1, ni d’être enregistrées [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

L’arrêté précise les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence nationale [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain 

L’arrêté précise que préalablement au dépôt d'une demande d'avis sur un projet de recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci) portant sur un médicament à usage humain, le [...]

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 sont celles qui comportent l'ajout par rapport à la pratique courante d'une ou plusieurs interventions mentionnées sur la liste en annexe 1 de cet arrêté. Le caractère minime des risques et contraintes liés à réalisation de la ou des interventions s'apprécie [...]

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

Ce décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « Loi Jardé ». La notion de « recherche biomédicale » qui visait que les recherches interventionnelles est remplacée par « recherche impliquant la personne humaine [...]

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé

Ce décret est pris en application de l’article 155 de l‘article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date [...]

Arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R. 1121-4 du code de la santé publique

L’arrêté fixe un modèle de convention unique prévu à l'article R1121-4 du code de la santé publique. Il fait suite à l’instruction de la DGOS du 17 juin 2014 sur la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé. [...]

Instruction n° DGS/PP1/2016/208 du 27 juin 2016 relative à l’organisation d’inspections des lieux de recherches autorisés à conduire des recherches biomédicales

Cette instruction a pour objectif de faire réaliser par les agences régionales de santé des inspections des lieux de recherche autorisés à conduire des recherches biomédicales de phase I ou II en application de l’article L. 1121-13 du code de la santé publique, lequel dispose que « les recherches biomédicales [...]

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine

Ce texte est pris en application de l’article 216 de la loi de modernisation de notre système de santé, qui « autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet « d'adapter la législation relative aux recherches [...]

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine (rectificatif)

Ce texte modifie une erreur dans l’ordonnance initialement publiée : il remplace au 5° de l'article 3 la référence à l’article L. 1123-7-1 par la référence à l’article L. 1123-7-2 du code de la santé publique.

Conseil d’Etat, 31 mai 2016, n° 396848 (Don de gamètes – Indemnisation post-mortem – Exportation de gamètes – pays européen – Convention européenne des droits de l’homme – respect de la vie privée et familiale)

M. X a procédé à un dépôt de gamètes dans le centre d'étude et de conservation des oeufs et du sperme de l'hôpital Z, établissement qui relève de l'Assistance publique - Hôpitaux de Paris. M. X est décédé le 9 juillet 2015. Sa veuve, Mme Y, a demandé que les [...]

Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Cet arrêté dispose que « le promoteur adresse le rapport de sécurité par courrier électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le promoteur adresse le rapport de sécurité ou son résumé par tout moyen approprié au comité de protection des personnes concerné ».

Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l'arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Ce texte apporte les modifications suivantes à l’article 3 de l’arrêté du 14 avril 2014 : pour chaque événement indésirable grave, le promoteur évalue le lien de causalité avec le médicament expérimental et les autres traitements éventuels ainsi que le caractère inattendu de ces événements. Lorsque les évaluations du lien [...]

Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Ce texte abroge l'arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. A noter qu'il indique que "les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus sont [...]

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