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Arrêté du 6 mars 2018 modifiant l'arrêté du 25 janvier 2018 fixant les recommandations de bonnes pratiques relatives aux modalités de prescription, de réalisation et de communication des résultats des examens de biologie médicale concourant au diagnostic biologique prénatal

Est modifié l'arrêté du 25 janvier 2018 afin d'ajouter que les techniques analytiques utilisées pour la réalisation d'un diagnostic biologique prénatal (DPN) doivent utiliser des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) marqués CE conformément à la réglementation en vigueur lorsqu'ils existent.

Arrêté du 28 février 2018 relatif à la forme et au mode d'utilisation du carnet de santé

Ce texte publie le modèle d’établissement du carnet de santé prévu à l’article L. 2132-1 du Code de la santé publique, arrêté et homologué par le CERFA 1259*302. Il est consultable sur le site internet du ministre des solidarités et de la santé à l’adresse suivante : http://solidarites-sante.gouv.fr/carnet-de-sante Il précise [...]

Instruction n° DGOS/PF4/DSS/1A/2018/46 du 23 février 2018 relative aux actes de biologie médicale et d’anatomopathologie hors nomenclatures éligibles au financement au titre de la mission d’intérêt général d’enseignement, de recherche, de rôle de référence et d’innovation G03, aux règles de facturation de ces actes et aux modalités de délégation

Cette circulaire rappelle le cadre juridique de la prescription, la réalisation et le financement des actes de biologie médicale. Elle présente notamment les actes innovants ou de soins courants de biologie médicale et d’anatomopathologie hors nomenclatures pris en charge au titre de la mission d’intérêt général d’enseignement, de recherche, de [...]

Note d'information n° DGS/SP2/SP1/CORRUSS/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2018/58 du 20 février 2018 relative à la fin de la pénurie en vaccin monovalent adulte contre l’hépatite B et à la levée de l’ensemble des mesures de gestion

Aux termes de cette note d’information, la fin de pénurie d’approvisionnement en vaccin monovalent adulte contre l’hépatite B, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml du laboratoire GLAXOSMITHKLINE et HBVAXPRO 10 microgrammes® du laboratoire MSD Vaccins rend caduc l’avis du Haut conseil de la santé publique 14 février 2017.

Arrêté du 30 janvier 2018 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain

Ce texte abroge l’arrêté du 22 septembre 2011 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives au rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Désormais, le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin d'une recherche interventionnelle (mentionnées [...]

Décret n° 2018-42 du 25 janvier 2018 relatif à la vaccination obligatoire

Ce texte est pris pour l'application de l'article 49 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018, qui a étendu l'obligation vaccinale de trois à onze vaccins, afin d'obtenir une protection collective contre des maladies évitables par la vaccination et ainsi [...]

Ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 relative à l'adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie

Cette ordonnance est prise en application de l’alinéa III de l'article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Ce texte vise à adapter les conditions de création, de transfert, de regroupement et de cession des officines de pharmacie, notamment au [...]

Conseil d'Etat, 28 décembre 2017, n°396571 (Anonymat - Don de gamètes - Insémination artificielle - CECOS - CEDH)

M. R. a été conçu par insémination artificielle avec don de gamètes recueillis par le Centre d’études et de conservation des œufs et du sperme (CECOS) d’un hôpital. En juillet, août et septembre 2011, il formule plusieurs demandes au CECOS tendant à la communication d'informations sur le donneur de gamètes [...]

Conseil d'Etat, 28 décembre 2017, n°400580 et 414973 (Don du sang - Conditions - Discrimation - Homosexuels)

Le Conseil d’Etat a rejeté la demande d’associations qui souhaitaient que soit retirée la condition d’un an d’abstinence exigée pour que les homosexuels puissent donner leur sang. Il considère « qu’au regard tant de la gravité du risque que des mesures pouvant être raisonnablement mises en œuvre et de l’absence [...]

Arrêté du 27 décembre 2017 relatif à la liste des agents biologiques pathogènes et aux mesures techniques de prévention à mettre en œuvre dans les laboratoires où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents biologiques pathogènes

Ce texte "complète la liste des agents biologiques pathogènes et apporte des corrections d'ordre rédactionnel à l'appellation de certains agents biologiques pathogènes. Il modifie par ailleurs les dispositions relatives aux mesures de confinement à mettre en œuvre dans les laboratoires où les travailleurs sont susceptibles d'être exposés à des agents [...]

Cour de justice de l’Union européenne, 7 décembre 2017, n° C-329/16 (Renvoi préjudiciel - Dispositifs médicaux - Champ d’application - Marquage CE - Logiciels - Certification - Directive 93/42/CEE)

Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France ont saisi le Conseil d’État d’un recours tendant à l’annulation de l’article 1er, point 3, et de l’article 2 du décret n° 2014 1359 du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la [...]

Conseil d’Etat, 6 décembre 2017, n° 398286 (Biologie médicale - Ouverture de site - Délais - Erreur manifeste d'appréciation - Annulation)

Pour l'application de l'ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale et de la loi du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, le Premier ministre a, par un décret du 26 janvier 2016, modifié les dispositions du livre II de la sixième partie du code [...]

Décret n° 2017-1651 du 30 novembre 2017 relatif au résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux et à leurs conditions de prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation

Ce décret modifie les modalités d'évaluation des dispositifs médicaux utilisés en établissement de santé, financés par les tarifs des prestations d'hospitalisation et appartenant à une catégorie homogène pour laquelle cette évaluation est requise. Il modifie le délai d’inscription des produits de santé sur la liste « intra-GHS » à l’article [...]

Arrêté du 14 novembre 2017 fixant la liste des personnes pouvant bénéficier de l'injection du vaccin antigrippal saisonnier pratiquée par un infirmier ou une infirmière

Ce texte abroge l'arrêté du 19 juin 2011 fixant la liste des personnes pouvant bénéficier de l'injection du vaccin antigrippal saisonnier pratiquée par un infirmier ou une infirmière. Peuvent bénéficier de l'injection du vaccin antigrippal saisonnier effectuée par un infirmier ou une infirmière selon les modalités définies à l'article R. [...]

Décret n° 2017-1549 du 8 novembre 2017 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique

Ce texte modifie le régime de déclaration pour les organismes souhaitant exercer une activité de préparation et conservation d'éléments du corps humains. Il supprime les procédures d'avis consultatif préalable à la décision des autorités compétentes en tenant compte de la nouvelle qualification des recherches impliquant la personne humaine et clarifie [...]

Conseil d’État, 8 novembre 2017, n° 408155 (Loi de modernisation de notre système de santé, LMSS, Ordonnance, Pharmacie à usage intérieur, PUI, Simplification, Indépendance professionnelle)

"Le Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires a saisi le Conseil d'Etat d’une demande d’annulation de l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur, prise sur le fondement du 2° du I de l'article 204 de la loi du 26 janvier [...]

Rapport IGAS, « Devenir de l’Institut National de la Transfusion Sanguine », octobre 2017

L’Institut National de la Transfusion Sanguine, créé en 1994 après l’affaire du sang contaminé, est un groupement d’intérêt public (GIP) qui arrive à son échéance (fin décembre 2017). L’IGAS a été saisie en mai 2017 par le ministère des affaires sociales et de la santé pour se prononcer sur : [...]

Recherche médicale : quelles formalités pour les thèses et les mémoires ?, CNIL, 3 octobre 2017

Ce document réalisé par la CNIL indique quelles sont les formalités à réaliser auprès de cette instance dans le cadre d’une thèse (en médecine, pharmacie, dentaire) ou d’un mémoire d’un professionnel de santé. Les formalités varient selon le périmètre de la recherche effectuée dans le travail de fin d’études. Selon [...]

Arrêté du 2 octobre 2017 définissant les modalités de déclaration des cas d'intoxication humaines aux organismes chargés de la toxicovigilance

Cet arrêté fixe les modalités de déclaration des cas d'intoxication humaines aux organismes chargés de la toxicovigilance. Il précise le contenu des déclarations d'intoxication, leur procédure de transmission et les droits des personnes intoxiquées.

Instruction n° DGOS/PF4/2017/288 du 2 octobre 2017 relative au recensement de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements, maisons ou centres de santé

Cette instruction décrit les modalités de recensement des conventions uniques conclues dans le cadre des recherches biomédicales à finalité commerciale entre les établissements de santé et les promoteurs commerciaux entre le 1er novembre 2016 et le 31 octobre 2017. Ainsi, un recueil de données et des justificatifs associés sont mis [...]