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13/12/2016

Décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical

Ce décret est pris pour l'application de l'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Il précise le contenu du résumé des caractéristiques du produit que doit fournir le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire à l'ANSM. Les éléments [...]
01/10/2016

Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé

La Haute autorité de santé vient de publier 101 règles de bonnes pratiques pour les applications et objets connectés de santé. Ce référentiel, destiné principalement aux industriels et aux évaluateurs, a été élaboré avec l’appui de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) et l’Agence nationale de la [...]
25/07/2016

Décret n° 2016-1016 du 25 juillet 2016 fixant les conditions de délivrance et de distribution des produits de santé issus des stocks de l'Etat en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste

Ce décret est pris pour l’application de l’article 153 de la loi de modernisation de notre système de santé, lequel dispose qu’en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste constituant une menace sanitaire grave nécessitant leur délivrance ou leur distribution en urgence, les produits de santé issus des stocks de l'Etat [...]
15/07/2016

Ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette ordonnance est prise en application du II de l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures d'amélioration et de simplification du système de santé relevant du [...]
08/06/2016

Conseil d'Etat, 8 juin 2016, n°387156

Le décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014, pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011 et d'une loi d'adaptation au droit de l'UE dans le domaine de la santé de février 2014, a fixé les [...]
04/04/2016

Note d’information n° DGS/PP3/DGOS/DSS/2016/102 du 4 avril 2016 relative à la mise en place du dispositif d’évaluation des dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation, dit « intra-GHS »

Les premières catégories homogènes de produits de santé fixées dans le cadre du dispositif « intra-GHS » prévu à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ont fait l’objet d’une évaluation par la HAS. La liste « intra-GHS » a ainsi été créée par l’arrêté du 18 janvier [...]
01/01/2016

Guide HAS relatif à l’interruption de tâche lors de l’administration des médicaments - « Comment pouvons-nous créer un système où les bonnes interruptions sont autorisées et les mauvaises bloquées (5) » - Janvier 2016

La HAS poursuit ses travaux sur la sécurisation de l’étape d’administration des médicaments, en s’intéressant à l’interruption de tâche (IT). L’IT est définie par l’arrêt inopiné, provisoire ou définitif d’une activité humaine. La raison est propre à l’opérateur, ou, au contraire, lui est externe. L’IT induit une rupture dans le [...]
01/01/2016

Rapport IGAS « Pilotage opérationnel du Plan national d'action de promotion des médicaments génériques » - Janvier 2016

En septembre 2014, l’IGAS a été chargée de désigner un pilote pour un plan d’action de promotion des médicaments génériques, issu principalement de précédents travaux réalisés par l’IGAS en 2014. Le chef de l’IGAS a désigné, en octobre 2014, Muriel Dahan pour définir et piloter, auprès de la direction de [...]
22/09/2015

Tous ensemble, sauvons les antibiotiques - Rapport du groupe de travail spécial pour la préservation des antibiotiques

Ce groupe de travail avait pour mission de proposer des actions « de nature à crédibiliser l’ambition du gouvernement de réduire de 25% la consommation d’antibiotiques d’ici la fin 2016 ». Ces actions devaient s’inscrire dans trois domaines : la communication en l’information, les comportements de prescription des professionnels, et [...]
15/01/2015

Avis du Conseil économique, social et environnemental relatif à la place des dispositifs médicaux dans la Stratégie nationale de Santé – 15 janvier 2015

Cet avis est présenté comme portant « la triple ambition de contribuer à l’amélioration de la sécurité et de la qualité, à de meilleures conditions d’accès de tous aux dispositifs médicaux innovants et utiles, à faire le lien entre politique de santé et excellence industrielle ». En premier lieu, il rappelle le [...]
07/01/2015

Décret n°2015-9 du 7 janvier 2015 relatif aux conditions d'exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage intérieur

Ce décret, d’application au 1er septembre 2016, réserve aux pharmaciens titulaires du diplôme d'études spécialisées de pharmacie la possibilité d'exercer dans une pharmacie à usage intérieur (PUI). A titre transitoire pour la période comprise entre le 1er septembre 2016 et le 1er septembre 2024, il aménage des règles particulières pour [...]
15/09/2014

Décret n° 2014-1047 du 15 septembre 2014 relatif à l'expérimentation de la délivrance à l'unité de médicaments appartenant à la classe des antibiotiques

Ce décret vient préciser les conditions de l’expérimentation prévue par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 sur la délivrance à l'unité de certains antibiotiques, au sein de pharmacies d'officine, afin d'en mesurer l'impact médico-économique. Sont ainsi précisées les modalités de désignation des officines des régions retenues [...]
15/09/2014

Arrêté du 15 septembre 2014 fixant la liste des médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et faisant l'objet de l'expérimentation de la délivrance à l'unité par les officines de pharmacie en application de l'article 46 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014

Le décret n°2014-1047 du 15 septembre vient préciser les conditions de l’expérimentation prévue par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 sur la délivrance à l'unité de certains antibiotiques, au sein de pharmacies d'officine, afin d'en mesurer l'impact médico-économique. Sont ainsi évoquées les modalités de désignation des [...]
13/03/2014

Cour de justice de l'Union européenne, 13 mars 2014, n° C‑512/12 (Rapprochement des législations – Produit sanguin labile – Plasma préparé selon un processus industriel – Application simultanée ou exclusive des directives – Faculté pour un État membre de prévoir un régime plus rigoureux pour le plasma que pour les médicaments)

Un laboratoire avait demandé l’annulation de décisions de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui avait classé le plasma transfusionnel préparé industriellement comme produit sanguin labile, étant précisé que l’Etablissement français du sang détient le monopole dans l'organisation des activités de collecte du sang, de préparation et [...]
30/01/2014

Décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 relatif à l'harmonisation des sanctions pénales et financières applicables aux produits de santé et aux modalités de mise en œuvre des sanctions financières

Ce décret s’inscrit  dans le cadre de l'harmonisation des sanctions applicables aux produits de santé et de l'adaptation des prérogatives des agents et autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions. Il complète, pour ce qui relève du niveau réglementaire, l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative [...]
24/01/2014

Instruction n°DGOS/PF2/R3/DGS/PP2/2014/32 du 24 janvier 2014 relative aux modalités d’utilisation des spécialités à base de fer injectable

Suite à des signaux de pharmacovigilance, en particulier la survenue de chocs anaphylactiques, de nature imprévisible, le 13 septembre 2013 la Commission européenne a adopté une décision enjoignant les Etats membres à modifier les autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales des spécialités à base de fer injectable (IV) [...]
04/12/2013

Décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Ce texte abroge la décision du 13 janvier 2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication. Elle définit les principes de bonnes pratiques de fabrication pour les établissements autorisés à fabriquer en gros des médicaments, et les établissements autorisés à fabriquer des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y [...]
16/10/2013

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

  Ce décret transpose la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.  Ce texte vient modifier les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage [...]
16/09/2013

Rapport sur la surveillance et la promotion du bon usage du médicament en France - Septembre 2013

Ce rapport a été établi sur la base du "travail mené dans le cadre d'une mission sur la "pharmacosurveillance" confiée par la Ministre" en charge de la santé, au mois de février 2013. Il souligne qu’aucune « étude ou programme n’a depuis plus de 20 ans permis d’estimer la proportion [...]
05/08/2013

Arrêté du 5 août 2013 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants

Cet arrêté vient ajouter la « Méthoxétamine » à la liste des substances classées comme stupéfiants