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20/02/2019

Antalgiques opioïdes : l’ANSM publie un état des lieux de la consommation en France - Point d'Information

Face à l’augmentation de la consommation des antalgiques opioïdes et au mésusage qui en découle, l’A.N.S.M publie un rapport s’inscrivant dans une démarche de surveillance de ces médicaments. Quatre axes se dégagent du rapport : - D’après l’Assurance maladie, 10 millions de français se sont déjà vus prescrire des antalgiques [...]

19/02/2019

Arrêté du 19 février 2019 relatif à la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne sur le fondement de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

L’arrêté du 19 février 2019 est relatif à la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne sur le fondement de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux [...]

18/02/2019

Note d'information interministerielle n° DGOS/PF2/DGS/PP2/DSS/1C/2019/39 du 18 février 2019 relative à l’arrêt de la prise en charge de certains médicaments au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation

La délivrance par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’autorisations temporaires d’utilisation dont bénéficient les patients français. La délivrance d’une autorisation temporaire d’utilisation permet l’accès précoce à des médicaments traitant des maladies graves et/ou rares en l’absence d’alternatives thérapeutiques avant leur autorisation de mise sur [...]

15/02/2019

Décret n° 2019-105 du 15 février 2019 relatif à l'organisation de la collecte de sang total en l'absence physique du médecin

Le décret n°2019-105 est relatif à l'organisation de la collecte de sang total en l'absence physique du médecin. Initialement, l’article R. 1222-17 du Code de la santé publique prévoyait que « la surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine [...]

13/02/2019

Arrêté du 13 février 2019 pris en application de l'article R. 5212-29 du code de la santé publique et précisant les conditions d'accréditation des organismes de contrôle de qualité externe

« Les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux sont accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme signataire de l'accord multilatéral européen pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation. » Cet arrêté est pris en application des dispositions de l'article [...]

12/02/2019

Arrêté du 12 février 2019 relatif à l'expérimentation pour l'incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville

Le présent Cet arrêté précise que « l'expérimentation pour l'incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires, des groupes etanercept et insuline glargine, lorsqu'ils sont délivrés en ville, telle que définie dans le cahier des charges (annexe I) annexé, est autorisée jusqu'au 1er octobre 2021 ». De même, il [...]

01/02/2019

Arrêté du 1er février 2019 modifiant l'arrêté du 22 février 2018 relatif à l'organisation du programme national de dépistage néonatal recourant à des examens de biologie médicale

L'arrêté du 1er février 2019 relatif à l'organisation du programme de dépistage néonatal prévoit que " Le logo du programme national de dépistage néonatal doit être appliqué sur l'ensemble des supports de communication du CRDN. Ce logo est mis à la disposition des CRDN par le ministère chargé de la [...]

29/01/2019

Tribunal administratif de Montreuil, 29 janvier 2019, n°1800068 (Prothèses mammaire PIP, Scandal, Responsabilité de l'Etat, Préjudice, Dispositifs médicaux)

A la suite d’une chirurgie à des fins esthétiques, une femme se fait implanter des prothèses mammaires de la marque PIP le 29 avril 2005. Or, quelques mois après, l’AFSSAPS révèle que la société PIP utilisait frauduleusement un gel non conformes aux normes européennes. Dès lors, les prothèses PIP sont [...]

17/01/2019

Ministère des solidarités et de la santé – Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens

La stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens, s’insère dans le Plan d’actions 2019-2022 et s’articule autour de 4 axes majeurs : protéger la population, former, informer, prévenir l’imprégnation de l’environnement et améliorer les connaissances. Des critères réglementaires d’identification des perturbateurs endocriniens spécifiques aux règlements sur les produits biocides et sur [...]

15/01/2019

Rapport d'information relatif à la révision de la loi relative à la bioéthique - Assemblée Nationale – 15 janvier 2019

L'Assemblée nationale a créé le mardi 19 juin 2018 une Mission d'information sur la révision de la loi relative à la bioéthique, conformément au chapitre IV de son Règlement. M. Jean-Louis Touraine en est le rapporteur. La mission d'information a mené une série d'auditions sur notamment le sujet sur la [...]

01/01/2019

Guide HAS - sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement - Janvier 2019

Le numérique s’est progressivement répandu auprès des usagers du système de santé tant en ville qu’en établissement de santé. Le numérique permet la simplification de nombreuses tâches. Parmi les innovations numériques en santé, on compte les dispositifs médicaux connectés qui contribuent à améliorer «la qualité et l’efficience de la prise [...]

26/12/2018

Arrêté du 26 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

Ce texte modifie les articles 2 et 3 de l'arrêté du 9 mars 2010 qui donnent "la définition et le tarif de cession des produits sanguins labiles" et " la définition et le tarif de cession des plasmas pour fractionnement".

24/12/2018

Décret n° 2018-1223 du 24 décembre 2018 modifiant les analyses biologiques et tests de dépistage réalisés dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang

A la suite de "l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le décret adapte tout en garantissant la sécurité sanitaire, les tests de dépistage et analyses réalisés lors de la qualification biologique du don en distinguant la filière du plasma pour fractionnement, de celle [...]

21/12/2018

Arrêté du 21 décembre 2018 modifiant l'annexe II de l'arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain

Cet arrêté fixe au sein de son annexe II "le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain est remplacée par les dispositions annexées au présent arrêté."

21/12/2018

Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens

Cet arrêté fixe " le résumé du protocole pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique qui ne comportent que des questionnaires ou des entretiens" : A savoir, les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous [...]

18/12/2018

Arrêté du 18 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 5 avril 2016 modifié fixant les critères de sélection des donneurs de sang

Cet arrêté vient compléter l'arrêté du 5 avril 2016 relatif aux critères de sélection des donneurs de sang, sur le volet hémochromatose génétique . Est ainsi prévue que "l'expérimentation FERIF-Parcours hémochromatose en Ile-de France (…)est prorogée jusqu'au 28 février 2019." Dans ces conditions, il affirme que "L'hémochromatose génétique n'est pas [...]

14/12/2018

Arrêté du 14 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 23 juin 2009 modifié fixant les règles de bonnes pratiques en matière de dépistage et de diagnostic prénatals avec utilisation des marqueurs sériques maternels de trisomie 21

Le présent arrêté détermine les conditions relatives au dépistage prénatal de la trisomie 21. En effet, il précise que "toute femme enceinte, quel que soit son âge est informée de la possibilité de recourir au dépistage combiné permettant d'évaluer les risque de trisomie 21 pour l'enfant à naître." Ce dépistage [...]

14/12/2018

Arrêté du 14 décembre 2018 modifiant l'arrêté du 14 janvier 2014 fixant le modèle des documents mentionnés au III de l'article R. 2131-2 du code de la santé publique

Cet arrêté fixe un nouveau modèle des documents mentionnés au III de l'article R.213-1-2 du Code de la santé publique. En effet, il modifie, dans le cadre du déspistage de la trisomie 21, le " modèle du formulaire pour les examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels mentionnés [...]

14/12/2018

Arrêté du 14 décembre 2018 pris en application de l'article R. 2131-2-3 du code de la santé publique

Cet arrêté fixe les conditions de mise en œuvre du diagnostic prénatal telles que définies à l'article R.2131-2-3 du Code de la santé publique. Cet arrêté prévoit la transmission des données à l'Agence de biomédecine ainsi que les modalités d'évaluation pour le dépistage de la trisomie 21.

12/12/2018

Note d'information n°DGOS/DSS/PF2/1C/2018/274 du 12 décembre 2018 relative à l’évolution des modalités de prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, d’une spécialité dans un contexte de tensions d’approvisionnement de la spécialité équivalente

"Lors de tensions d’approvisionnement avec une spécialité habituellement commercialisée en France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut accorder une autorisation d’importation pour une spécialité non destinée initialement au marché français. Cette note d’information précise les modalités de prise en charge des spécialités faisant [...]