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02/12/2016

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes

L’arrêté précise que le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant, par voie électronique [...]

02/12/2016

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

L’arrêté précise que préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in [...]

30/11/2016

Rapport du la vaccination du Comité d'orientation de la concertation citoyenne sur la vaccination - 30 novembre 2016

Le constat est fait qu’il existe en France une relative défiance à l’égard de la vaccination. Cela se traduit par une couverture insuffisante pour certains vaccins, susceptible de conséquences infectieuses graves. Le comité d’orientation de la concertation citoyenne sur la vaccination, à la demande de la ministre chargée de la [...]

29/11/2016

Instruction n° DGOS/PF2/2016/355 du 29 novembre 2016 relative au renouvellement du dispositif des structures labellisées pour la prise en charge des infections ostéo-articulaires complexes

Le dispositif national des structures labellisées pour la prise en charge des infections ostéoarticulaires (IOA) complexes (centres de référence IOA ou CRIOA) a été créé en 2008. Il a pour objectif d’assurer sur tout le territoire et dans les meilleures conditions la prise en charge des IOA les plus complexes, [...]

29/11/2016

Décret n° 2016-1622 du 29 novembre 2016 relatif aux dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation

Ce décret est pris en application de l’article 173 de la loi de modernisation de notre système de santé qui prévoit le transfert de la biovigilance (pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et [...]

28/11/2016

Arrêté du 28 novembre 2016 modifiant l'arrêté du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit « arrêté TMD »)

Cet arrêté prend en compte les modifications des réglementations internationales et communautaires relatives aux transports de marchandises dangereuses (TMD) par voies terrestres. Ces dispositions entrent en vigueur au 1er janvier 2017. Les dispositions de l’arrêté TMD en vigueur avant cette date pourront toutefois continuer d’être appliquées jusqu’au 30 juin 2017.

23/11/2016

Arrêté du 23 novembre 2016 fixant le modèle de rapport d'activité et de performance devant être fourni au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de santé publique par les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l'immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD)

Cet arrêté fixe dans ses annexes le modèle : - d'une part, du rapport d'activité et de performance des centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l'immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD), prévu à l'article D. 3121-25 [...]

16/11/2016

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

Ce décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine dite « Loi Jardé ». La notion de « recherche biomédicale » qui visait que les recherches interventionnelles est remplacée par « recherche impliquant la personne humaine [...]

16/11/2016

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé

Ce décret est pris en application de l’article 155 de l‘article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le décret est applicable aux nouvelles recherches à finalité commerciale pour lesquelles la proposition de convention a été transmise après la date [...]

16/11/2016

Arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R. 1121-4 du code de la santé publique

L’arrêté fixe un modèle de convention unique prévu à l'article R1121-4 du code de la santé publique. Il fait suite à l’instruction de la DGOS du 17 juin 2014 sur la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé. [...]

15/11/2016

Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante

Ce décret est pris en application de l’article 155 de la loi de modernisation de notre système de santé. Cet article a introduit la possibilité d'importer et d'exporter des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre des recherches biomédicales et prévoit que les établissements de santé pourront effectuer [...]

25/10/2016

Instruction n° DGOS/SR/2016/323 du 25 octobre 2016 relative à l’appel à projets national pour la labellisation des centres de référence pour la prise en charge des maladies rares (CRMR)

Une maladie rare touche un nombre restreint de personnes, à savoir moins d’une personne sur 2 000 en population générale selon la définition retenue en Europe dans le cadre de la législation sur le médicament orphelin (Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 [...]

24/10/2016

Décret n° 2016-1430 du 24 octobre 2016 relatif aux modalités d'accréditation des laboratoires de biologie médicale

Ce décret a pour objet de préciser les conditions dans lesquelles les laboratoires de biologie médicale titulaires d'une autorisation administrative peuvent continuer à fonctionner au-delà du 1er novembre 2016, lorsqu'ils ont déposé un dossier de demande d'accréditation mais que le Cofrac n'a pas été en mesure de délivrer à cette [...]

20/10/2016

Ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 portant adaptation et simplification de la législation relative à l'Etablissement français du sang et aux activités liées à la transfusion sanguine

Cette ordonnance fait suite à la loi de modernisation de notre système de santé (LMSS)), qui a habilité le Gouvernement à prendre par ordonnance une série de mesures visant à assouplir et simplifier la législation relative à l'Etablissement français du sang (EFS) et à la transfusion sanguine. Ainsi, l'article 1er [...]

11/10/2016

Instruction n° DGOS/PF4/2016/305 du 11 octobre 2016 relative à l’évaluation de l’usage de la convention unique pour les recherches à finalité commerciale portant sur la personne humaine dans les établissements de santé

La présente instruction décrit les modalités de recensement des conventions uniques conclues entre les établissements de santé et les promoteurs industriels, du 1er novembre 2015 au 31 octobre 2016. Les résultats recueillis visent à ce que l’Etat appréhende précisément les efforts consentis par les établissements de santé en faveur de [...]

07/10/2016

Cour administrative d’appel de Nantes, 7 octobre 2016, n° 15NT00198 (Personnel, Aide-soignante, Obligation vaccinale, Imputabilité au service)

Cet arrêt porte sur l’imputabilité au service de la maladie d’une aide-soignante. Notamment, la Cour rappelle que tous les vaccins inoculés dans le cadre de l’obligation vaccinale des personnels hospitaliers peuvent donner lieu à une prise en charge au titre de la maladie professionnelle, même si les injections ont été [...]

01/10/2016

Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé

La Haute autorité de santé vient de publier 101 règles de bonnes pratiques pour les applications et objets connectés de santé. Ce référentiel, destiné principalement aux industriels et aux évaluateurs, a été élaboré avec l’appui de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) et l’Agence nationale de la [...]

21/09/2016

Instruction n° DGS/EA1/EA2/EA3/EA4/2016/283 du 21 septembre 2016 relative au dispositif de lutte contre le saturnisme infantile et de réduction des expositions au plomb

Cette instruction a pour objet de préciser le dispositif juridique visant à lutter contre le saturnisme. Elle présente également en annexe les actions à mener en fonction des facteurs de risques environnementaux ainsi que les actions de réduction des plombémies en population générale ou pour certain publics cibles.

21/09/2016

Décret n° 2016-1242 du 21 septembre 2016 modifiant certaines conditions de prescription des médicaments à usage humain

Ce décret vise à permettre aux médecins exerçant dans les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) de prescrire, dans la limite des attributions de ces structures, les spécialités pharmaceutiques classées par l'ANSM dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ou dans la catégorie des médicaments à [...]

21/09/2016

Arrêté du 21 septembre 2016 modifiant l'arrêté du 5 avril 2016 fixant les critères de sélection des donneurs de sang

Cet arrêté vient modifier l'annexe VI de l'arrêté du 05 avril 2016 relative aux donneurs porteurs d'hémochromatose génétique. Il est désormais prévu que le prélèvement peut être est fait sur les sites transfusionnels associés à la consultation hospitalière spécialisée dans le suivi des malades atteints d'hémochromatose génétique de Beaujon, Hôpital [...]