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14/04/2014

Arrêté du 14 avril 2014 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Ce texte abroge l'arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d'effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. A noter qu'il indique que "les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus sont [...]
14/04/2014

Arrêté du 14 avril 2014 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l'Agence du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport comprend [...]
08/04/2014

Haute autorité de santé "Test compagnon associé à une thérapie ciblée : définitions et méthode d’évaluation " - Février 2014

Ce guide a pour objet d’exposer « les fondements théoriques et méthodologiques de l’évaluation d’un test diagnostique, nommé test compagnon, permettant de sélectionner par l’identification d’un marqueur prédictif les patients seuls susceptibles de recevoir un bénéfice d’une thérapie dite ciblée ». Il indique que « les concepts de thérapie ciblée [...]
08/04/2014

Rapport du groupe de travail Filiation, origines, parentalité : "Le droit face aux nouvelles valeurs de responsabilité générationnelle" - avril 2014

Ce rapport apporte de nombreux éclairages et éléments d'analyse sur les questions d'état des personnes et de filiation. Sont formulés plusieurs grandes propositions, notamment l'ouverture de l'adoption à tous les couples et la revalorisation de l'adoption simple, la réforme des modalités d'adoption de l'enfant de son conjoint, l'ouverture de l'assistance [...]
07/04/2014

Arrêté du 7 avril 2014 modifiant l'arrêté du 9 mars 2010 modifié relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles

Cet arrêté modifie le tarif de cession des produits sanguins labiles.
04/04/2014

Conseil constitutionnel, 4 avril 2014, n° 2014-389 QPC (Examen de biologie médicale – Définition – Liste – Compétence législative – Compétence règlementaire – Constitutionnalité)

Le Conseil constitutionnel était chargé de trancher sur la constitutionnalité de l’article L. 6211-3 du code de la santé publique, qui renvoie  à un arrêté le soin de fixer la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques et de déterminer tant les catégories de personnes pouvant les réaliser [...]
04/04/2014

Arrêté du 4 avril 2014 établissant des procédures d'information pour l'échange entre Etats membres de l'Union européenne d'organes humains destinés à la transplantation

Cet arrêté vient préciser les règles de procédure générales applicables pour l'échange entre Etats membres de l'Union européenne d'organes humains destinés à la greffe. Il est notamment précisé que les informations échangées sont transmises par écrit, sous forme électronique ou par télécopie ; elles sont rédigées dans une langue comprise [...]
28/03/2014

Rapport national d'études de l'Agence de la biomédecine - Évaluation des résultats des centres d’assistance médicale à la procréation pratiquant la fécondation in vitro en France - mars 2014

Sur le fondement de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, ce rapport de l'Agence de la biomédecine "présente les résultats de l’analyse statistique portant sur l’évaluation des résultats des tentatives de FIV intraconjugales avec ou sans ICSI de l’année 2011 dans les centres d’AMP [...]
24/03/2014

Arrêté du 24 février 2014 relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé

Ce texte modifie l'annexe de l'arrêté du 7 avril 2011 relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé.
17/03/2014

Arrêté du 17 mars 2014 modifiant l'arrêté du 24 avril 2006 fixant la liste des départements mentionnés à l'article D. 3113-6 du code de la santé publique

Cet arrêté dispose que les départements et collectivités qui relèvent de la procédure de signalement sont, concernant le chikungunya "l'ensemble des départements à l'exception du département de la Martinique et des collectivités de Saint-Martin et Saint-Barthélemy".
14/03/2014

"Sortie de maternité après accouchement : conditions et organisation du retour à domicile des mères et de leurs nouveau-nés" de la Haute autorité de santé - Mars 2014

Ces recommandations "concernent les conditions « optimales » et les modalités d’accompagnement après la sortie de maternité permettant un retour à domicile des mères et de leurs nouveau-nés dans des circonstances favorables. Elles s’adressent aux couples mère-enfant à bas risque médical, psychique et social". Les couples mère-enfant présentant des pathologies [...]
14/03/2014

Instruction n°DGOS/PF2/2014/80 du 14 mars 2014 relative à l’évaluation du déploiement des retours d’expérience dans le cadre de la gestion des risques associés aux soins et de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse en établissement de santé

Cette instruction vise à organiser la transmission par les ARS des résultats des indicateurs de déploiement des retours d’expérience suite à l’instruction N° DGOS/PF2/2012/352 du 28 septembre 2012 relative à l'organisation de retours d'expérience dans le cadre de la gestion des risques associés aux soins et de la sécurisation de [...]
13/03/2014

Décret n° 2014-333 du 13 mars 2014 relatif à la liste des maladies faisant l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire

Un dispositif de surveillance spécifique est mis en place dans les départements en phase épidémique de chikunguny. La déclaration obligatoire, qui s'accompagne systématiquement d'une confirmation biologique, mobilise des ressources diagnostiques qu'il convient de préserver pour les patients à risque. Ce décret permet d'identifier, par arrêté, les départements dans lesquels le [...]
13/03/2014

Cour de justice de l'Union européenne, 13 mars 2014, n° C‑512/12 (Rapprochement des législations – Produit sanguin labile – Plasma préparé selon un processus industriel – Application simultanée ou exclusive des directives – Faculté pour un État membre de prévoir un régime plus rigoureux pour le plasma que pour les médicaments)

Un laboratoire avait demandé l’annulation de décisions de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui avait classé le plasma transfusionnel préparé industriellement comme produit sanguin labile, étant précisé que l’Etablissement français du sang détient le monopole dans l'organisation des activités de collecte du sang, de préparation et [...]
11/03/2014

Instruction n° DGOS/PF2/2014/76 du 11 mars 2014 relative au projet de décret sur les compétences des praticiens en matière d’assistance médicale à la procréation : enquête d’impact

Cette instruction rappelle que « l’agrément individuel des praticiens pour les activités biologiques et cliniques d’assistance médicale à la procréation (AMP) délivré par l’agence de la biomédecine (ABM), a été supprimé par la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique. Les praticiens exerçant dans les structures autorisées [...]
04/03/2014

Instruction n° DGOS/PF2/2014/66 du 04 mars 2014 relative au bilan des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé pour l'année 2013

En application de l'article R. 6111-8 du code de la santé publique, les établissements de santé remplissent annuellement le bilan défini par l’arrêté du 7 avril 2011 modifié relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé. Ce texte et ses annexes [...]
03/03/2014

Arrêté du 3 mars 2015 fixant les conditions de formation et d'expérience des praticiens biologistes exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l'article L. 2131-1 du code de la santé publique

Ce texte fixe les conditions cumulatives de formation et d'expérience des biologistes réalisant des examens de biologie médicale ou d'imagerie en matière de diagnostic prénatal - examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels, examens de cytogénétique, examens de génétique moléculaire, examens de biochimie fœtale à visée diagnostique et [...]
25/02/2014

Décision du 25 février 2014 relative aux bonnes pratiques de fabrication et modifiant la décision du 4 décembre 2013 - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette décision remplace la ligne directrice n° 2 intitulée « LD. 2. FABRICATION DES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES À USAGE HUMAIN » de la décision du 4 décembre 2013 relative aux bonnes pratiques de fabrication.
24/02/2014

Loi n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé

Cette loi transpose plusieurs directives, afin de mettre le droit français en "en conformité avec le droit communautaire, dans le domaine de la santé". L'article 1er transpose la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de [...]
24/02/2014

Décret n° 2014-212 du 24 février 2014 relatif au Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis (sida)

Ce décret précise que le mandat des membres du Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis (sida) qui expire le 27 février 2014 est prorogé d'un an. De plus, des dispositions instituant le Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis sont prorogées à compter du 8 juin 2014 jusqu'à la date à [...]