285 résultats de recherche pour «publique»

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01/08/2023

Guide de bonnes pratiques de préparation pharmaceutique, ANSM, 2023

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis à jour le guide des règles de bonnes pratiques des préparations pharmaceutiques, en date du 5 novembre 2007, au regard des évolutions scientifiques et règlementaires. Cette nouvelle édition devant entrer en vigueur le 20 septembre 2023 [...]
09/03/2023

Loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture

La loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne compte 39 articles, dont une dizaine concerne le domaine de la santé. Elle ratifie les ordonnances du 20 avril 2022 et du 29 juillet 2022 sur l’adaptation dans le droit français de dispositions relatives aux dispositifs médicaux (DM) et [...]
24/11/2020

Avis du CCNE, L’accès aux innovations thérapeutiques : enjeux éthiques, novembre 2020

Le Comité Consultatif National d’Ethique s’est autosaisi sur les questions d’accès aux innovations thérapeutiques et rend son avis (n°135) le 24 novembre 2020. Il fait le constat que « de nouveaux médicaments, issus de la recherche biomédicale, avec des modèles de construction différents de ceux jusqu’à présent mis en œuvre [...]
30/01/2020

Arrêté du 30 janvier 2020 modifiant l'arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe générique

Le code de la santé publique prévoit que le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intérêt du [...]
16/12/2019

Conseil d'Etat, 16 décembre 2019, n° 422536 (Déremboursement de médicaments, Intérêt à agir d'un interne en pharmacie)

Le Conseil d’Etat est saisi d’un recours pour excès de pouvoir contre deux arrêtés du 29 mai 2018 portant radiation de spécificités pharmaceutiques de la liste des médicaments remboursables et agréés à l’usage des collectivités publiques par un interne en pharmacie. Le Conseil rappelle qu’un interne en pharmacie se prévalant [...]
16/12/2019

Conseil d'Etat, 16 décembre 2019, n° 423295 (Egalité de traitement, Equivalence de produits, Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé)

Deux sociétés demandent au Conseil d’Etat d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 26 juin 2018 par laquelle la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics ont rejeté la demande d’inscription en nom de marque du cotyle à double mobilité [...]
06/12/2019

Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins

Le décret est pris en application des articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-3 du code la santé publique et organise à ce titre le fonctionnement et les missions des structures régionales et autonomes de vigilances relatives aux produits de santé.
29/11/2019

Arrêté du 29 novembre 2019 modifiant l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique

Ce texte procède à des ajustements rédactionnels.
04/10/2019

Arrêté du 4 octobre 2019 mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques remboursables

L’arrêté du 4 octobre 2019 fixe la date de fin de la prise en charge des préparations homéopathiques jusque-là remboursables par l’assurance maladie au 1er janvier 2021. Cet arrêté complète l’arrêté du 20 avril 2007 en ajoutant à la liste de l’article 1 : « 5° Préparations homéopathiques répondant aux [...]
01/07/2019

Conseil d'État, 1er juillet 2019, n° 427413 (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, Autorisation, Enregistrement, Certification, Absence, Effets)

"Il résulte des articles 2 et 18 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 et des articles L. 5312-2 et L. 5312-3 du code de la santé publique (CSP) que le constat de la mise sur le marché de dispositifs médicaux en l'absence d'autorisation, d'enregistrement ou de [...]
01/04/2019

Conseil d'État, 1er avril 2019, n° 416500 (Produit de santé, Prise en charge, Assurance maladie, Radiation, Procédure consultative)

Aux termes de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être prises en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'elles sont dispensées en officine, que si elles figurent sur une liste établie, selon l'article R. 163-2 du même [...]
18/02/2019

Note d'information interministerielle n° DGOS/PF2/DGS/PP2/DSS/1C/2019/39 du 18 février 2019 relative à l’arrêt de la prise en charge de certains médicaments au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation

La délivrance par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’autorisations temporaires d’utilisation dont bénéficient les patients français. La délivrance d’une autorisation temporaire d’utilisation permet l’accès précoce à des médicaments traitant des maladies graves et/ou rares en l’absence d’alternatives thérapeutiques avant leur autorisation de mise sur [...]
13/02/2019

Arrêté du 13 février 2019 pris en application de l'article R. 5212-29 du code de la santé publique et précisant les conditions d'accréditation des organismes de contrôle de qualité externe

« Les organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux sont accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout autre organisme signataire de l'accord multilatéral européen pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation. » Cet arrêté est pris en application des dispositions de l'article [...]
22/06/2018

Arrêté du 22 juin 2018 modifiant l'arrêté du 5 mai 2017 modifié relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits

En application de l’article R. 5121-139 du code de la santé publique, un pictogramme est apposé sur le conditionnement extérieur des spécialités à base de valproate de sodium et dérivés. Cet arrêté vient compléter le dispositif pour y inclure les produits dont le résumé des caractéristiques mentionne qu’elles sont indiquées [...]
04/06/2018

Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux

Ce décret fondé sur les articles L. 5212-1 et L. 5211-6 du code de santé publique vise la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux
26/04/2018

Conseil d’Etat, 26 avril 2017, n° 407982 (Dispositif médical, Résumé des caractéristiques, Annulation pour excès de pouvoir)

Le syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) demande au Conseil d'Etat d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical. L'article L. 5211-4-1 du code de santé publique (CSP) prévoit que « Lors de la mise [...]
30/11/2017

Décret n° 2017-1651 du 30 novembre 2017 relatif au résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux et à leurs conditions de prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation

Ce décret modifie les modalités d'évaluation des dispositifs médicaux utilisés en établissement de santé, financés par les tarifs des prestations d'hospitalisation et appartenant à une catégorie homogène pour laquelle cette évaluation est requise. Il modifie le délai d’inscription des produits de santé sur la liste « intra-GHS » à l’article [...]
08/11/2017

Conseil d’État, 8 novembre 2017, n° 408155 (Loi de modernisation de notre système de santé, LMSS, Ordonnance, Pharmacie à usage intérieur, PUI, Simplification, Indépendance professionnelle)

"Le Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires a saisi le Conseil d'Etat d’une demande d’annulation de l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur, prise sur le fondement du 2° du I de l'article 204 de la loi du 26 janvier [...]
03/08/2017

Instruction n° DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitements

« Un médicament est dit « biologique » lorsqu’il est produit à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant, ou dérivés de ceux-ci. Quand le brevet d’un médicament biologique tombe dans le domaine public, il devient possible de produire des médicaments biologiques dits « similaires » (ou « bio-similaires »), [...]
05/07/2017

Note d’information n° DGS/PP2/DSS/1C/DGOS/PF2/2017/220 du 5 juillet 2017 relative à la poursuite du financement dérogatoire de la spécialité ENTYVIO® (védolizumab) prévu par l’instruction N° DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/156 du 5 mai 2017 et aux dispositions dérogatoires mises en place pour la recommandation temporaire d’utilisation établie pour les spécialités STELARA® 45 mg et STELARA® 90 mg (ustekinumab) dans le traitement de la maladie de Crohn

A titre dérogatoire et pour des raisons de santé publique, cette note a pour objet de prolonger le financement dérogatoire dont bénéficie une spécialité pharmaceutique dans le traitement de la maladie de Crohn. Elle prolonge en parallèle la recommandation temporaire d'utilisation pour des spécialités pharmaceutiques dans le traitement de cette [...]