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Loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture

La loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne compte 39 articles, dont une dizaine concerne le domaine de la santé. Elle ratifie les ordonnances du 20 avril 2022 et du 29 juillet 2022 sur l’adaptation dans le droit français de dispositions relatives aux dispositifs médicaux (DM) et [...]

Avis du CCNE, L’accès aux innovations thérapeutiques : enjeux éthiques, novembre 2020

Le Comité Consultatif National d’Ethique s’est autosaisi sur les questions d’accès aux innovations thérapeutiques et rend son avis (n°135) le 24 novembre 2020. Il fait le constat que « de nouveaux médicaments, issus de la recherche biomédicale, avec des modèles de construction différents de ceux jusqu’à présent mis en œuvre [...]

Décret n° 2020-120 du 13 février 2020 relatif aux éléments devant être portés sur l'ordonnance par le prescripteur en application de l'article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale

Le décret est pris pour l'application de l'article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale issu de l'article 58 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018. « L'article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale, issu de la [...]

Note d’information n° DGOS/PF2/2020/5 du 7 janvier 2020 relative à l’enquête achat et consommation des médicaments à l’hôpital menée par l’ATIH

« Cette note d’information a pour objet de rappeler que la participation à l’enquête «achat et consommation de médicaments en établissements de santé» est essentielle pour la connaissance et l’amélioration de la prise en charge médicamenteuse en France. Dans le cadre de cette enquête, les établissements de santé sont sollicités [...]

Arrêté du 4 octobre 2019 mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des préparations homéopathiques remboursables

L’arrêté du 4 octobre 2019 fixe la date de fin de la prise en charge des préparations homéopathiques jusque-là remboursables par l’assurance maladie au 1er janvier 2021. Cet arrêté complète l’arrêté du 20 avril 2007 en ajoutant à la liste de l’article 1 : « 5° Préparations homéopathiques répondant aux [...]

Tribunal administratif de Montreuil, 29 janvier 2019, n°1800068 (Prothèses mammaire PIP, Scandal, Responsabilité de l'Etat, Préjudice, Dispositifs médicaux)

A la suite d’une chirurgie à des fins esthétiques, une femme se fait implanter des prothèses mammaires de la marque PIP le 29 avril 2005. Or, quelques mois après, l’AFSSAPS révèle que la société PIP utilisait frauduleusement un gel non conformes aux normes européennes. Dès lors, les prothèses PIP sont [...]

Guide HAS - sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement - Janvier 2019

Le numérique s’est progressivement répandu auprès des usagers du système de santé tant en ville qu’en établissement de santé. Le numérique permet la simplification de nombreuses tâches. Parmi les innovations numériques en santé, on compte les dispositifs médicaux connectés qui contribuent à améliorer «la qualité et l’efficience de la prise [...]

Ordonnance n° 2018-3 du 3 janvier 2018 relative à l'adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie

Cette ordonnance est prise en application de l’alinéa III de l'article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Ce texte vise à adapter les conditions de création, de transfert, de regroupement et de cession des officines de pharmacie, notamment au [...]

Conseil d’État, 8 novembre 2017, n° 408155 (Loi de modernisation de notre système de santé, LMSS, Ordonnance, Pharmacie à usage intérieur, PUI, Simplification, Indépendance professionnelle)

"Le Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires a saisi le Conseil d'Etat d’une demande d’annulation de l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur, prise sur le fondement du 2° du I de l'article 204 de la loi du 26 janvier [...]

Instruction n° DGOS/PF2/DSS/1C/DGS/PP2/2017/244 du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires », et à l’interchangeabilité en cours des traitements

« Un médicament est dit « biologique » lorsqu’il est produit à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant, ou dérivés de ceux-ci. Quand le brevet d’un médicament biologique tombe dans le domaine public, il devient possible de produire des médicaments biologiques dits « similaires » (ou « bio-similaires »), [...]

Ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur

Cette ordonnance du 15 décembre 2016 vient modifier entièrement les dispositions du Code de la santé publique applicables aux pharmacie à usage intérieur (PUI). Le constat fait par la ministre des affaires sociale et de la santé est que le droit des PUI est ancien et qu’il présente un paysage [...]

Ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Cette ordonnance est prise en application du II de l'article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui autorise le Gouvernement à légiférer par ordonnance afin de prendre les mesures d'amélioration et de simplification du système de santé relevant du [...]

Conseil d'Etat, 8 juin 2016, n°387156

Le décret n°2014-1359 du 14 novembre 2014, pris en application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011 et d'une loi d'adaptation au droit de l'UE dans le domaine de la santé de février 2014, a fixé les [...]

Note d’information n° DGS/PP3/DGOS/DSS/2016/102 du 4 avril 2016 relative à la mise en place du dispositif d’évaluation des dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation, dit « intra-GHS »

Les premières catégories homogènes de produits de santé fixées dans le cadre du dispositif « intra-GHS » prévu à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale ont fait l’objet d’une évaluation par la HAS. La liste « intra-GHS » a ainsi été créée par l’arrêté du 18 janvier [...]

Guide HAS relatif à l’interruption de tâche lors de l’administration des médicaments - « Comment pouvons-nous créer un système où les bonnes interruptions sont autorisées et les mauvaises bloquées (5) » - Janvier 2016

La HAS poursuit ses travaux sur la sécurisation de l’étape d’administration des médicaments, en s’intéressant à l’interruption de tâche (IT). L’IT est définie par l’arrêt inopiné, provisoire ou définitif d’une activité humaine. La raison est propre à l’opérateur, ou, au contraire, lui est externe. L’IT induit une rupture dans le [...]

Rapport IGAS « Pilotage opérationnel du Plan national d'action de promotion des médicaments génériques » - Janvier 2016

En septembre 2014, l’IGAS a été chargée de désigner un pilote pour un plan d’action de promotion des médicaments génériques, issu principalement de précédents travaux réalisés par l’IGAS en 2014. Le chef de l’IGAS a désigné, en octobre 2014, Muriel Dahan pour définir et piloter, auprès de la direction de [...]

Tous ensemble, sauvons les antibiotiques - Rapport du groupe de travail spécial pour la préservation des antibiotiques

Ce groupe de travail avait pour mission de proposer des actions « de nature à crédibiliser l’ambition du gouvernement de réduire de 25% la consommation d’antibiotiques d’ici la fin 2016 ». Ces actions devaient s’inscrire dans trois domaines : la communication en l’information, les comportements de prescription des professionnels, et [...]

Avis du Conseil économique, social et environnemental relatif à la place des dispositifs médicaux dans la Stratégie nationale de Santé – 15 janvier 2015

Cet avis est présenté comme portant « la triple ambition de contribuer à l’amélioration de la sécurité et de la qualité, à de meilleures conditions d’accès de tous aux dispositifs médicaux innovants et utiles, à faire le lien entre politique de santé et excellence industrielle ». En premier lieu, il rappelle le [...]

Décret n°2015-9 du 7 janvier 2015 relatif aux conditions d'exercice et de remplacement au sein des pharmacies à usage intérieur

Ce décret, d’application au 1er septembre 2016, réserve aux pharmaciens titulaires du diplôme d'études spécialisées de pharmacie la possibilité d'exercer dans une pharmacie à usage intérieur (PUI). A titre transitoire pour la période comprise entre le 1er septembre 2016 et le 1er septembre 2024, il aménage des règles particulières pour [...]

Décret n° 2014-1047 du 15 septembre 2014 relatif à l'expérimentation de la délivrance à l'unité de médicaments appartenant à la classe des antibiotiques

Ce décret vient préciser les conditions de l’expérimentation prévue par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 sur la délivrance à l'unité de certains antibiotiques, au sein de pharmacies d'officine, afin d'en mesurer l'impact médico-économique. Sont ainsi précisées les modalités de désignation des officines des régions retenues [...]