La loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 a instituée une « action de groupe santé » en faveur des usagers du système de santé. Le présent décret précise les modalités de sa mise en œuvre.
L’action de groupe permet à toute association d’usagers du système de santé agréée de poursuivre en justice une entreprise ou une institution publique dans le but d’obtenir réparation des préjudices individuels ayant pour cause le manquement d’un producteur, d’un fournisseur ou d’un prestataire de produits de santé.

La demande de réparation est adressée, au choix de l'usager, soit à la personne reconnue responsable ou à l'association requérante. Les usagers susceptibles d'être représentés par l'association mais n'ayant pas adhéré dans le délai fixé par le juge ne seront pas reconnus comme représentés par l'association et donc comme ayant droit à indemnisation. L’association doit dans sa demande de réparation exposer « expressément, à peine de nullité, les cas individuels présentés par l’association au soutien de son action »
A défaut d’une adhésion dans le délai requis, l’usager pourra introduire son action en réparation à titre individuel.
L’association mandatée réalisera tous les actes de procédure et diligences en vue d’obtenir la réparation du préjudice individuel subi par l’usager , notamment pour l’exercice des voies de recours et l’aide d’avocats ou d’huissiers de justice le cas échéant.
Enfin, dans l’hypothèse du recours amiable, la commission de médiation sera composée de neuf membres dont deux professionnels de santé respectivement compétents dans la pathologie susceptibles d’être imputables au produit de santé proposé par l’association et à celui proposé par le producteur, le fournisseur ou le prestataire utilisant le produit mis en cause.