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Ce qu'il faut retenir de l'actualité juridique du 17 novembre au 1er décembre 2016
Site internet DAJ

L'essentiel de l'actualité juridique décrypté par le 

Pôle de la réglementation hospitalière et de la veille juridique

Les juristes du Pôle vous proposent une sélection de ce qu'il faut retenir dans le domaine de la santé pour la période du 17 novembre au 1er décembre 2016.

Au sommaire cette quinzaine : nos guides AP-HP, organisation hospitalière, réglementation sanitaire, personnel et patient hospitalisé.

Pour découvrir toute l'information juridique, nos documents à la une, nos guides AP-HP, nos fiches pratiques et nos synthèses, rendez-vous sur le site internet spécialisé de la DAJ.

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Trophées du Droit 2016 : le travail de la DAJ récompensé

La Direction des affaires juridiques de l'AP-HP a reçu le trophée d'or Santé/pharma/biotech le 17 novembre 2016.

Les Trophées du Droit, organisés par la société Leaders League avec Décideurs Magazine, visent à récompenser les directions juridiques les plus reconnues dans leur domaine après consultation et délibération d’un jury de 150 professionnels spécialisés par discipline juridique.

Le jury a notamment souligné l’implication de la Direction dans la promotion de la fonction juridique et dans l’ensemble des projets de l'AP-HP.

Fin de vie - Synthèse

Fin de vie - Que dit la Loi ?

Dix ans après la loi Leonetti, la loi du 2 février 2016 vient renforcer les droits du malade notamment en fin de vie.

Cette loi est essentielle. L’AP-HP souhaite la faire connaître à l’ensemble de ses professionnels, notamment sur la question des directives anticipées. Il est aussi de sa responsabilité d’informer les patients et de les accompagner dans cette démarche de réflexion et de choix, sans attendre qu’ils y soient confrontés.

Un groupe de travail a été constitué, composé de représentants des usagers, de plusieurs disciplines médicales et soignantes, des cultes, des hôpitaux et directions de l’AP-HP, et de philosophes. Il a rédigé des documents d’information.

Le guide « Fin de vie : que dit la Loi ? » présente les principes généraux de la loi. Il aborde les directives anticipées et la désignation de la personne de confiance. Il traite également les questions relatives à la limitation et à l’arrêt des traitements des personnes hors d’état de manifester leur volonté, le soulagement de la souffrance du patient et le nouveau droit à la sédation profonde et continue.

Un dépliant d’information reprend les principaux messages.

Consulter le guide et le dépliant d'information

Modernisation de la justice du XXIème : une nouvelle loi

La loi de modernisation de la justice du XXIème siècle vient de paraître. Parmi les nombreuses avancées, la loi instaure un socle législatif commun aux actions de groupe exercées en matière de discrimination dans les domaines du travail, de l'environnement, des données personnelles et dans celui de la santé. Elle procède notamment au regroupement du contentieux de la sécurité sociale, de l'incapacité et de l'aide sociale. Elle étend les compétences des pôles juridiques spécialisés en santé publique des Tribunaux de grande instance de Paris et de Marseille aux affaires concernant les pratiques médicales, paramédicales ou esthétiques réglementées qui constituent des infractions pénales.

Par ailleurs elle modifie des dispositions relatives à l’état civil : à noter par exemple que les naissances doivent désormais être déclarées auprès de l’officier de l’état civil dans un délai de 5 jours et non plus de 3 jours.

Consulter la loi

Qualité et sécurité des soins : nouvelle procédure de déclaration des événements indésirables graves et mise en place de structures régionales d’appui

Un nouveau texte relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins vient d’entrer en vigueur et étend le champ de la déclaration à "tout professionnel" ainsi qu'au secteur médico-social. Cette déclaration est composée de deux parties et s’effectue par le biais d’un formulaire dont la forme et le contenu seront précisés par arrêté.

En parallèle, le même décret définit le rôle des structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, mises en place localement par les agences régionales de santé. Elles apportent notamment un soutien méthodologique pour la promotion de la déclaration, la gestion et l'analyse des causes des événements indésirables graves et pour la définition et la mise en œuvre d'un programme de gestion des risques associés aux soins.

Consulter le décret

 

Politique de sécurisation dans les établissements de santé : plan de sécurité d’établissement, conventions « santé-sécurité-justice », sensibilisation des personnels et prévention de la radicalisation

Les agences régionales de santé sont chargées de piloter une politique globale de sécurité des établissements de santé, en lien avec les préfets, les collectivités territoriales et les forces de sécurité intérieure. Les deux outils juridiques « majeurs et complémentaires » de cette politiques sont le plan de sécurité d’établissement (PSE) et la convention « santé-sécurité-justice ».

D’une part, élaboré « pour la fin du 1er semestre 2017 », le PSE exposera la stratégie de protection de l’établissement en cohérence avec le plan Vigipirate, les préconisations du plan Blanc et le plan de continuité d’activités de l'établissement, sur la base des lignes directrices exposées par l’instruction. Des exercices annuels devront être effectués afin de tester le dispositif et son « appropriation par le personnel ». D’autre part, les conventions « santé-sécurité-justice » devront être conclues ou actualisées, afin « d’assurer une démarche commune et formalisée entre les établissements, les forces de sécurité et les représentants du ministère de la justice, adaptée aux spécificités et aux priorités locales ».

Consulter l’instruction

Médicaments de thérapie innovante (MTI) et recherches biomédicales : la procédure d’autorisation précisée 

L’article 155 de la loi de modernisation de notre système de santé a introduit la possibilité d'importer et d'exporter des médicaments de thérapie innovante (MTI) préparés ponctuellement dans le cadre des recherches biomédicales. Il prévoit également que les établissements de santé peuvent effectuer des activités portant sur ces médicaments de thérapie innovante relevant du règlement européen (CE) n° 1394/2007. Un décret du 15 novembre 2016 précise la procédure et les conditions d'autorisation des établissements fabriquant ces médicaments.

Consulter le décret

Recherches impliquant la personne humaine « loi Jardé » : publication des décrets d’application

Les deux décrets très attendus en matière de recherches impliquant la personne humaine viennent d’être publiés : le premier sur les recherches impliquant la personne humaine, le second sur la convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine.

Le premier texte, pris en application de la loi du 12 mars 2012 dite « Loi Jardé », vient remplacer la notion de « recherche biomédicale » qui visait les recherches interventionnelles par celle de «recherche impliquant la personne humaine » qui regroupe les recherches interventionnelles et les recherches non interventionnelles. Les conditions d’autorisation de certains lieux de recherche et les règles applicables en matière de vigilance sont renforcées.
Sont précisées en outre les définitions applicables aux différentes catégories de recherche ainsi que les missions et le mode de fonctionnement de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, dont la coordination des Comités de protection des personnes (CPP).

Consulter le décret 

Modèle de convention unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle

Le second texte pris en application de l’article 155 de la loi de modernisation de notre système de santé fait suite à l’instruction de la DGOS du 17 juin 2014 sur la mise en place d’une convention unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé.
Le décret précise les modalités selon lesquelles la mise en œuvre d'une recherche biomédicale à finalité commerciale dans un établissement, une maison ou un centre de santé donne lieu à une convention unique obligatoire qui doit être signée par le représentant légal du promoteur, celui de l’établissement et, le cas échéant, celui de la structure tierce. La convention détermine les modalités de remboursement des coûts et des surcoûts générés par la recherche et les modalités de leur comptabilisation.

Un modèle de convention unique est fixé par un arrêté du 16 novembre 2016.

Consulter le décret 

Consulter l'arrêté

Infirmiers et étudiants en soins infirmiers : un nouveau code de déontologie vous est applicable

Dix ans après la création de l’Ordre infirmier, le code de déontologie des infirmiers est désormais consacré. Codifié aux articles R. 4312-1 et suivants du code de la santé publique, il est entré en vigueur le 28 novembre 2016. Les infirmiers en fonction et inscrits au tableau de l'ordre ont l’obligation de déclarer sur l'honneur au conseil départemental dont ils relèvent qu'ils ont pris connaissance de ce code et s'engagent à le respecter, avant le 28 mai 2017.

Tout comme le code de déontologie médicale, il comporte notamment les devoirs généraux des infirmiers, leurs devoirs envers les patients et leurs rapports entre eux et avec les autres professionnels de santé. Salué par l’Ordre national des infirmiers, ce code « marque la reconnaissance de l’ensemble d’une profession de plus en plus autonome ».

Consulter le décret

Certificats de décès électroniques : un déploiement à renforcer

La direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l'offre de soins (DGOS) appellent les agences régionales de santé (ARS) à renforcer le déploiement de la certification électronique pour les décès dans les établissements de santé. Des évolutions quant à l’application CertDc sont attendues. Il sera notamment possible d’intégrer les données d’état civil automatiquement par la mise en œuvre d’un simple passage de contexte au sein de l’application de gestion du dossier patient et de créer et mettre à jour les comptes utilisateurs par une procédure de gestion « en masse ».

Consulter l'instruction