Le ministre de la santé et des solidarités à Mesdames et Messieurs les directeurs d’agence régionale de l’hospitalisation (pour mise en oeuvre) ; Mesdames et Messieurs les préfets de région (direction régionale des affaires sanitaires et sociales [pour mise en oeuvre]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (direction départementale des affaires sanitaires et sociales [pour information]).
    
Dans le cadre de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, un mécanisme d’agrément des associations, au niveau national et au niveau régional a été prévu pour permettre la représentation et la participation des usagers du système de santé dans les instances hospitalières ou de santé publique. Les représentants des usagers dans les diverses instances concernées doivent être désignés parmi les candidats proposés par les associations agréées, les conditions de cette désignation étant fixés pour chaque instance par le texte qui la régit.
    
Ce dispositif a été modifié par la loi relative à la politique de santé publique du 9 août 2004. Il est en effet apparu nécessaire d’apporter à la procédure d’agrément des garanties supplémentaires : les décisions d’agrément national ou régional sont prises sur avis conforme d’une Commission nationale pour répondre à un souci de transparence et d’équité.
    
La délivrance de l’agrément, soumis aux conditions précisées dans le décret du 31 mars 2005, autorise les associations de malades et d’usagers du système de santé à les représenter dans les instances hospitalières ou de santé publique. Elle ne remet pas en cause l’action des associations qui interviennent, dans le domaine de la santé par des actions de prévention ou de soins, les associations de bénévoles, les associations qui gèrent uniquement des structures. Elle n’a pas d’incidence sur le financement de projets proposés par les associations.
    
L’objet de la présente circulaire est d’indiquer la procédure à suivre pour l’examen et l’instruction des dossiers de demande d’agrément. Un guide d’instruction est annexé à la circulaire.

1.1.  Appréciation des conditions d’agrément
        
Les conditions d’agrément sont fixées par l’article L. 1114-1 du code de la santé publique. Il s’agit de :
    -  l’activité effective et publique de l’association en vue de la défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé ;
    -  les actions de formation et d’informations conduites ;
    -  la représentativité de l’association ;
    -  l’indépendance ;
    -  la transparence de gestion.
    
Ces conditions sont précisées dans le décret n° 2005-300 du 31 mars 2005 relatif à l’agrément des associations (art. R. 1114-1 à R. 1114-4) :

1° L’activité effective et publique en vue de la défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé (R. 1114-1) : elle s’apprécie notamment au regard des objectifs que l’association affiche et des actions qu’elle conduit (page 2 des fiches A et B du dossier de demande d’agrément - cf. 1.2). Il appartient à l’organisme de présenter de façon précise les actions menées dans ce domaine et de mettre en évidence la place qu’il accorde à la représentation des usagers du système de santé afin de permettre à la commission d’être à même d’apprécier leur importance.

2° Les actions de formation et d’information (R. 1114-2) : elles sont appréciées au regard de leur nature, de leur nombre, de leur fréquence et des moyens qui y sont consacrés (page 2 de la fiche A). Dans ce cadre, la liste des publications demandée comprend tout document écrit (brochures, plaquettes, articles, publications sur internet, campagnes d’information...).

3° La représentativité (R. 1114-3 et R. 1114-9) : elle est attestée par les critères définis à l’article R. 1114-3 qui permettent à l’association d’être agréée. Des critères spécifiques figurant dans l’article R. 1114-9 permettent de déterminer si une association peut être agréée au niveau national.
    
Deux types d’agrément sont en effet retenus par le code de la santé publique :
    -  un agrément national délivré par le ministre chargé de la santé ;
    -  un agrément régional délivré par le préfet de région.
    
Il est rappelé que peuvent être agréées au niveau régional les associations qui remplissent les conditions d’agrément (section 1 « conditions d’agrément » du décret du 31 mars 2005) mais il n’est pas nécessaire qu’elles remplissent les conditions mentionnées aux deux premiers alinéas de l’article R. 1114-9. Ces associations peuvent avoir une assise territoriale plus ou moins large à l’intérieur de la région dans laquelle elles sont implantées. Par ailleurs, une association qui, sans avoir vocation à obtenir un agrément national, a une activité qui dépasse le cadre d’une seule région a la possibilité de demander un agrément dans chaque région où elle exerce une activité. Les cases à remplir au bas de la première page de la fiche A annexée à l’arrêté du 17 janvier 2006 visent à indiquer les régions concernées, ainsi que le nombre de cotisants dans chacune de ces régions.
    
4° L’indépendance (R. 1114-4) : le président ou le représentant légal de l’association doit certifier dans le dossier (fiche A, page 4) qu’elle présente les garanties d’indépendance prévues à l’article R. 1114-4. L’association peut préciser les liens que les membres de ses instances dirigeantes peuvent avoir avec les professionnels, établissements, services, organismes, et producteurs, exploitants, fournisseurs de produits de santé énumérés dans cet article.

5° La transparence de gestion : elle s’apprécie par l’examen des documents financiers demandés.
   
Enfin l’association doit présenter des garanties suffisantes au regard du respect des libertés individuelles (art. R. 1114-4 du code de la santé publique).
    
Pour remplir ces conditions, les associations doivent fournir les informations demandées selon le dossier type de demande d’agrément fixé par l’arrêté du 17 janvier 2006. Celui-ci est conçu de manière à apporter à la commission tous les éléments utiles pour apprécier le respect de ces conditions et donner son avis. Les associations joindront tous les éléments complémentaires qu’elles jugeront utiles pour apprécier le respect de ces conditions. Présentés sous forme synthétique et en nombre limité, ces éléments devront être en lien immédiat avec les conditions d’agrément relatives aux associations représentant les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique.
    
Dans le cadre de l’examen des dossiers de demande d’agrément, je vous rappelle que vous pouvez solliciter les « cellules de vigilance départementales » placées auprès des préfets de département dont les missions sont évoquées dans la circulaire du Premier ministre du 27 mai 2005 (JO du 1er juin 2005). Je vous invite à me communiquer les éléments concernant d’éventuelles dérives sectaires dans le cadre des observations que vous pouvez me transmettre, en complément du dossier, afin que la commission nationale puisse les apprécier.

1.2.  Composition du dossier
    
Le dossier d’agrément comporte :
    -  une fiche A qui recense notamment les éléments d’identification et d’activité de l’association ou de l’union qui fait sa demande ;
    -  une fiche B à remplir par les associations membres d’une union, lorsque cette union l’estime nécessaire pour lui permettre de justifier sa demande d’agrément ;
    -  copie des statuts ;
    -  copie de l’extrait de la déclaration initiale publiée au Journal officiel et modifications éventuelles ;
    -  la composition des instances dirigeantes (conseil d’administration, bureau) ;
    -  le rapport moral (s’il existe) ;
    -  le rapport d’activité des trois dernières années ;
    -  le rapport financier des trois dernières années ;
    -  le budget prévisionnel pour l’année en cours (s’il existe) ;
    -  la liste des publications de l’association.
    
Le cas des unions : il est rappelé que le dossier présenté par une union d’associations doit comporter des fiches B pour un nombre d’associations membres de l’union suffisant pour que l’union puisse justifier qu’elle remplit les conditions d’agrément.
    
Les associations ont la possibilité de télécharger les fiches A et B constitutives du dossier de demande d’agrément, via internet. Elles peuvent également, le cas échéant, solliciter l’autorité administrative compétente (DRASS, DGS) pour obtenir un dossier sur support papier de demande d’agrément.

2.1.  Dépôt de la demande et recevabilité du dossier
    
Demande d’agrément national : le dépôt de la demande d’un agrément national est effectué directement auprès du secrétariat de la Commission nationale d’agrément en trois exemplaires (ministère de la santé et des solidarités, direction générale de la santé, bureau SD1 B, 14, avenue Duquesne, 75700 Paris 07 SP). Dans le cas où vous seriez destinataire d’un dossier de demande d’agrément national, il vous appartient de le transmettre immédiatement au secrétariat de la Commission pour instruction, en informant l’association ou l’union d’associations de cette transmission, et en l’informant également que les conditions de recevabilité seront examinées au niveau national.
    
Demande d’agrément régional : concernant les associations qui demandent un agrément au niveau régional, le dépôt du dossier est effectué en trois exemplaires à la Direction régionale des affaires sanitaires et sociales de la région ou des régions dans lesquelles l’association souhaite obtenir un agrément.
    
Pour faciliter le travail de la commission, il vous est demandé de procéder à une instruction des dossiers de demande d’agrément régional qui vous sont adressés. Un guide d’instruction comportant des fiches est joint à la présente circulaire. Ces fiches sont également accessibles sur l’intranet, rubrique santé. Elles pourront éventuellement être actualisées. Les personnes référentes responsables de l’instruction des dossiers, qui se seront fait connaître (voir annexe I) en seront informées.
    
L’instruction comporte plusieurs phases :
    -  la vérification des pièces constitutives du dossier (guide d’instruction fiche n° 2) et la vérification de cohérence des pièces (guide d’instruction fiche n° 3) ;
    -  l’envoi à l’association du récépissé par l’autorité administrative compétente.
    
Le récépissé atteste que le dossier est complet.
    
Si le dossier n’est pas complet, vous devez demander à l’association de fournir les pièces manquantes :
    -  l’examen des dossiers (guide d’instruction fiche n° 4).
    
Il vous appartient de remplir la grille d’analyse (fiche n° 4 du guide d’instruction) qui permet d’évaluer la qualité des informations fournies par l’association, d’apprécier ainsi si les conditions d’agrément sont remplies, et de la renvoyer dans chaque dossier.
    
Vous êtes également invités à me communiquer toutes les observations que vous jugerez utiles sur les demandes, en tenant compte de votre connaissance du tissu associatif, sur une page additionnelle accompagnant la transmission du dossier.

2.2.  Enregistrement et suivi de la demande par les services de l’Etat

Une application informatique d’enregistrement et de suivi des demandes d’agrément par les DRASS pour les demandes d’agrément au niveau régional et le secrétariat de la Commission nationale pour les demandes d’agrément au niveau national sera mise en service dans les prochaines semaines. Cette procédure d’enregistrement et de suivi des demandes se mettra en place en trois étapes :
    -  dans un premier temps vous devez transmettre par courrier les dossiers de demande d’agrément régional au secrétariat de la Commission (DGS), après avoir procédé aux vérifications demandées ci-dessus ;
    -  prochainement, l’application informatique permettra aux services qui instruisent les demandes, d’enregistrer dans une base de données nationale les informations permettant l’identification des associations et le suivi des demandes par les services déconcentrés et le secrétariat de la Commission (DGS). Des instructions accompagneront la mise en place de l’application ;
    -  enfin, il est prévu que les fiches d’identification des associations alimentées par les éléments d’information contenues dans les fiches A et B puissent ultérieurement être renseignées via internet par les associations et transmises à l’autorité administrative compétente, accompagnées des pièces justificatives.
    
Dès la mise en place de l’application informatique, l’interrogation en temps réel de la base de données permettra des accès facilités aux dossiers en cours d’instruction et des éditions automatiques de courriers.
    
Un répertoire des associations agréées sera mis en ligne sur Internet dès que possible.

2.3.  Le rôle de la Commission nationale d’agrément
    
Les décisions sont prises sur avis conforme de la Commission nationale d’agrément pour une durée de cinq ans.
    
Lorsque le dossier de demande d’agrément est complet et instruit, il est sans délai transmis au secrétariat de la Commission nationale (direction générale de la santé, bureau SD1 B, 14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP).
    
La Commission nationale d’agrément dispose d’un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet par l’administration pour l’examiner et rendre son avis.
    
Selon le niveau d’agrément, le ministre chargé de la santé ou le préfet de région dispose alors d’un délai de deux mois pour notifier une décision.
    
L’arrêté portant agrément ou la décision de refus est notifié à l’association par lettre recommandée avec avis de réception. La décision de refus d’agrément est motivée et doit comporter les indications des voies de recours.

3.1.  La désignation des représentants des usagers
    
Conformément à l’article R. 1114-13, vous pourrez désigner, pour représenter les usagers du système de santé dans les instances hospitalières ou de santé publique de votre région, soit des membres proposés par une association agréée au niveau national, soit des membres proposés par une association agréée au niveau de votre région.
    
Pour les unions d’associations agréées, les fonctions de représentation peuvent être assurées par les membres des associations qui les composent, que celles-ci soient agréées ou non. Si l’association membre d’une union n’est pas agréée, les candidat(e)s à la fonction de représentation doivent être proposé(e)s par l’union. Si l’association membre d’une union est agréée en son nom propre, celle-ci peut être candidate à la fonction de représentation en son nom propre ou sur proposition de l’union.
    
L’agrément d’une association ne fait qu’ouvrir le droit de représenter les usagers dans les instances de la région. Vous veillerez pour cette désignation à tenir compte à la fois de la diversité et de l’implantation des associations au niveau local et des missions des instances concernées.

3.2.  Les dispositions transitoires
    
Afin de permettre la désignation de représentants des usagers sans attendre qu’un « vivier » d’associations agréées soit constitué, les dispositions de l’article 158 de la loi du 9 août 2004 prévoient des dispositions transitoires. Cela concerne notamment les instances mises en place actuellement ou qui vont l’être dans les prochains mois en application de la loi du 9 août 2004 (conférences régionales de santé, comités de protection des personnes) ou d’autres instances comme les conseils d’administration des établissements de santé, les COREVIH...
    
La période transitoire se termine six mois après la publication de la première décision prononçant un agrément. La publication de la première décision d’agrément devant intervenir probablement en mars ou avril 2006, la période transitoire se terminera vraisemblablement en septembre ou en octobre 2006.
    
Pendant cette période, des représentants des usagers du système de santé peuvent être désignés par l’autorité administrative compétente parmi les membres des associations régulièrement déclarées ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades. Les représentants nommés dans ces conditions le sont pour une durée d’un an. A l’issue de ce mandat d’un an, il conviendra de nommer à nouveau des représentants proposés par des associations agréées.
    
Je vous remercie de bien vouloir me faire connaître le nom de la personne référente chargée du dossier relatif à l’agrément des associations, dans votre DRASS, en me retournant la fiche de renseignement jointe en annexe I remplie par vos soins le plus rapidement possible.
    
Je vous demande d’assurer une large diffusion de la circulaire accompagnée du guide d’instruction auprès des associations concernées.
    
Pour toutes difficultés liées à la présente circulaire, vous pouvez vous adresser au bureau SD1 B de la DGS par messagerie : dgs-agrements@sante.gouv.fr ou par téléphone à Mme Curtenelle (Catherine), tél : 01-40-56-58-57 ou Mme Vallon (Nathalie), tél : 01-40-56-42-69.

(Veuillez renseigner les rubriques ci dessous)

    Direction régionale des affaires sanitaires et sociales de la région :....................................................................................................................................
    Nom, prénom du référent ou des référents : .....................................................................................................................................................................
    N° de téléphone :...........................................................................................................................................................................................................
    N° de téléphone secrétariat (éventuellement) :..................................................................................................................................................................
    N° de télécopie :............................................................................................................................................................................................................

La mise en oeuvre du décret n° 2005-300 du 31 mars 2005, paru au Journal officiel du 1er avril 2005, ainsi que les textes réglementaires complémentaires, en particulier l’arrêté du 1er février 2006 fixant la composition du dossier de demande d’agrément et l’arrêté du 15 novembre 2005 fixant la composition de la Commission nationale d’agrément, permettent aux représentants des usagers du système de santé de s’exprimer sur la politique de santé publique au sein des instances hospitalières et de santé publique.
    
Ces textes réglementaires prévoient un mécanisme d’agrément des associations de malades et des usagers du système de santé reposant sur des critères fixés par le législateur.
    
Le présent document a pour objet d’apporter une aide tant au niveau de la constitution du dossier d’agrément qu’au niveau de son instruction, en conformité avec les dispositions de la circulaire DGS/SD 1B/2006/124 du 10 mars 2006.
    
Ce guide d’instruction est constitué des éléments suivants :
    
Fiche  1 : différentes étapes de la procédure d’agrément national et régional.
Cette fiche décrit les différentes étapes de la procédure, ainsi que les tâches à accomplir par chaque autorité administrative compétente.
    
Fiche  2 : liste des pièces constituant le dossier de demande d’agrément.
Cette fiche de contrôle permet de vérifier si le dossier d’agrément est complet.
    
Fiche  3 : cohérence des pièces constituant le dossier de demande d’agrément.
Cette fiche d’analyse permet de vérifier la cohérence certaines données administratives et financières fournies par l’association.
    
Fiche  4 : grille d’évaluation des informations fournies par l’association en vue de son éligibilité à l’agrément.
Par la présente fiche, l’autorité administrative compétente apprécie la qualité des informations fournies par l’association en vue de son éligibilité à l’agrément. Cet outil a pour but de faciliter l’examen du dossier par la Commission nationale d’agrément, d’une part en évaluant la qualité des informations afin d’apprécier si les conditions d’agrément sont remplies et d’autre part, à partir de ce constat, d’émettre éventuellement des observations.

FICHE 1.  -  LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DE LA PROCÉDURE D’AGRÉMENT NATIONAL ET RÉGIONAL
    
Textes d’application :
    -  le décret n° 2005-300 du 31 mars 2005, paru au Journal officiel n° 76 du 1er avril 2005, qui fixe les conditions et la procédure d’agrément des associations (et unions d’associations) nationales et associations (et unions d’associations) régionales ;
    -  l’arrêté du 1er février 2006 fixant la composition du dossier de demande d’agrément ;
    -  la circulaire DGS/SD 1B/2006/124 du 10 mars 2006 destinée aux directions régionales des affaires sanitaires et sociales précise la réglementation applicable en matière de procédure d’instruction des dossiers de demande d’agrément des associations.
    
Voir document au Bulletin Officiel 2006/4 du 15 mai 2006

FICHE 2  -  LISTE DES PIÈCES CONSTITUANT LE DOSSIER DE DEMANDE D’AGRÉMENT
    
Selon les dispositions fixées par l’arrêté du 1er février 2006 fixant la composition du dossier de demande d’agrément des associations représentant les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique.

    
Ce dossier de demande d’agrément devra être envoyé en trois exemplaires par l’association ou l’union d’associations au préfet de région ou au secrétariat de la commission selon le type d’agrément sous pli recommandé avec avis de réception.

FICHE 3.  -  COHÉRENCE FORMELLE DES PIÈCES CONSTITUANT LE DOSSIER DE DEMANDE D’AGRÉMENT
    
La présente fiche est un outil permettant à l’autorité administrative compétente de vérifier la cohérence des pièces constituant le dossier de demande d’agrément régional ou national. Cette vérification doit avoir lieu préalablement avant toute délivrance du récépissé.

Points clés de vérification
Identification de l’association

Activité de l’association

    
Fiche 4.  -  Grille d’évaluation des informations fournies par l’association en vue de son éligibilité à l’agrément

CONDITIONS D’AGRÉMENT	CRITÈRES À UTILISER	DOCUMENTS À EXAMINER	INFORMATIONS SUFFISANTES		OBSERVATIONS éventuelles
			Oui	Non
Activité effective et publique de l’association (actions menées depuis 3 ans précédant la demande d’agrément). Les activités et les objectifs définis dans l’objet social s’inscrivent dans le cadre de la défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé.	L’activité effective et publique de l’association doit être évaluée en fonction des actions en faveur des personnes malades et des usagers du système de santé qui ont pour objectifs : La promotion des droits des personnes malades et des usagers du système de santé auprès des pouvoirs publics et au sein du système de santé la prévention, l’aide et soutien en faveur des personnes malades et des usagers du système de santé, la participation à l’élaboration des politiques de santé et à sa représentation dans les instances hospitalières ou de santé publique.	Copie de l’insertion au Journal officiel de l’extrait de la déclaration initiale, rapport d’activité, fiche Cerfa « rubrique 1 », statuts de l’association. Examiner si l’association a participé à des réunions ou manifestations publiques concernant la santé et à des actions de communications ou de défense des droits des personnes. Participation de l’association en tant que représentante des personnes malades et des usagers du système de santé à l’élaboration et à la mise en oeuvre des politiques publiques dans des instances décisionnelles ou consultatives (conférences régionales de santé, programmes régionaux et nationaux de santé, PRAPS...).
Actions de formation menées à l’égard des membres de l’association. Actions d’information auprès des personnes malades et des usagers du système de santé (actions menées depuis 3 ans précédant la demande d’agrément).	Actions de formation : spécificité (ou nature des formations, leur nombre, leur fréquence et les moyens financiers et humains consacrés) actions d’information : réalisation de brochures, de plaquette, de l’animation d’un site internet, de la tenue de réunions et de permanences.	Rapports d’activité, rapports financiers, compte de résultat de l’année antérieure, fiche Cerfa « rubrique 1 », liste des publications diffusées au cours du dernier exercice et de l’année en cours.
Représentativité de l’association.	Nombre de cotisants de l’association en tenant compte de son cadre territorial et du public visé à défaut, audience de l’association auprès des personnes qu’elle entend défendre ou représenter.	Fiche Cerfa, rapports financiers, compte de résultat de l’année antérieure. Vérifier l’adéquation entre le nombre de cotisants déclaré et le montant des cotisations indiqué dans les rapports financiers.
Indépendance de l’association.	Indépendance vis-à-vis des professionnels de santé, établissements de santé, services de santé et organismes dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins, ainsi que des producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé qui pourraient générer un conflit d’intérêt.	Statuts, rapports d’activité, rapports financiers, composition des instances dirigeantes. Examiner la profession exercée par les membres des instances dirigeantes, examiner les sources de financement de l’association et ses postes de dépenses, déterminer la prédominance de certains financeurs, vérifier la tenue d’assemblées générales qui permet à tout adhérent de l’association d’accéder aux activités de l’association, à ses financements et dépenses.
Transparence de la gestion de l’association.	Fonctionnement de l’association conforme à la loi de 1901, transparence financière, respect de l’objet statutaire, gestion désintéréssée.	Statuts, rapports d’activité, rapports financiers, rapport du commissaire aux comptes, s’il existe. Vérifier les dispositions prévues sur la tenue régulière des instances figurant dans les statuts, en particulier les assemblées générales, contrôler la tenue effective de ces instances, contrôler si la composition des instances dirigeantes correspond aux dispositions statutaires, vérifier la régularité comptable et financière ainsi que la publicité des comptes financiers.

Source Bulletin Officiel n° 2006/4 du 15 mai 2006